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                新闻动态
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                医药冷库建造和验收的标准有哪些?

                发布时间: 2023-05-08 作者: 分享到:
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                近年来,随着国家对疫苗、试剂、生物制品、药品等医疗产品的监管越来越严格,对医疗冷库安装建设的需求越来越大。医疗冷库的安装标准高于其他类型的冷库。通常,医疗冷库需要通过国家GSP/GMP..。药品冷库的温度一般在-30℃到8℃之间,根据储存◆产品的不同而有所不同。比如疫↙苗冷库:0~8℃,药品冷库:2~8℃等。库温要求因产品而异。


                一、根据国家《药品经营质量管理规范》(GPS)规定⌒经营冷藏、冷冻药品的企业应当配备以下医疗冷库设施和①设备:

                1.对于适合其经营规模和品种的√冷库,应配备两个以上的独立疫苗冷㊣ 库;

                2.用于自动监测、显示、记录、调节和报警医疗冷库温度的设备;

                3.备用发电机组或医用冷库制冷↓设备双回路供电系统;

                4.对有特殊低温要求的药品,应配备满足其储存∞要求的医疗冷库设施和设备;

                5.冷藏车、车载冷藏箱、保温箱等设备在药品运输中应具备。

                二、医药冷☉库冷库设备的安装、调试、施工应严格遵守国家标准:

                1.《医药产品冷链物流温控设施设备验证性Ψ能确认技术规范》(GB/T 34399-2017)

                2.(GB50274-2010)制冷设备、空气分∴离设备安装工程施工及验收规范

                3.《建筑给排水及采暖工程施工质量验收规范》(GB50242-2002)

                4.《通风与空调工程施工质量验收规范》(GB50243-2016)

                5.室内预制冷库标【准(SB/T10797-2012)及施工图所示的相关图集和标准。

                三、医药冷库GSP验收的必要条件:

                1.冷库建筑面积必∩须达到20mm以上3

                2.冷库采用微机控制系统,温湿度监测装置,微机自动控制

                3.冷库必须配备☆远程报警系统(包括当地声光报警系统和手机短信报警通知系统)。当冷ζ库温度超过设定温度、电源中断等异常情况时,会出现报警功能,有效..冷库运行稳定、药品、试ω 剂等产品的质量和安全。

                4.冷库制冷设备采用一用一备。当一组制冷设备不能正常工作时,另一组制冷设备将自◆动启动,两组机组将自动配合协助,有效防止冷库在机器运行故障时无法使用。

                5.冷库需要配备备用电源(包括发电】机和UPS不间断电源)。当市政电源无法供电时,启动发」电机供电,UPS不间断电源可有效..冷库温湿度监测系统的正常运行。

                欢迎与我们沟通上述关于医疗冷库建设和█验收的相关问题。